Чтение онлайн

Возможность получения прибыли от эксклюзивного нового лекарства, которое может быть продано 4 миллионам женщин ежегодно, затронула чувствительные струны финансистов из «Ричардсон-Меррелл». В 1957 году компания обратилась в Управление по контролю за продуктами и лекарствами за разрешением выпустить в продажу продукт под названием бендектин для лечения тошноты и рвоты на ранних сроках беременности и получила это разрешение всего через двадцать восемь дней.

Бендектин – единственное лекарство в Соединенных Штатах, предназначенное специально для женщин в первом триместре беременности. Но и этого слишком много, потому что первый триместр – это критический период, когда происходит основное развитие конечностей и органов плода. Тем не менее новое средство было с энтузиазмом принято врачами, они были счастливы получить, «возможно, эффективное лекарство», которое они могли выписывать при утренней тошноте.

Бендектин, под этим и другими названиями, вскоре стал продаваться в тридцати одной стране. С момента его поступления в продажу в 1957 году его использовали 30 миллионов женщин. Оно оправдало ожидания производителя, потому что его ежегодно принимают 1,5 миллиона женщин. Правда, неизвестно, оправдало ли оно ожидания потребителей, поскольку существуют серьезные вопросы по поводу того, действует ли оно вообще.

Важно, чтобы вы знали, что в истории «Ричардсон-Меррелл» есть моменты, которые не внушают доверия. В 1958 году, через два года после выпуска бендектина, компания получила от немецкой фирмы «Хеми Грюненталь» права на продажу талидомида на территории Соединенных Штатов. В конце 1960 года, хотя талидомид не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для продажи в США, «Ричардсон-Меррелл» начала раздавать образцы этого лекарства американским врачам для опытного применения. Раздача талидомида врачам в нашей стране продолжалась даже после того, как это лекарство было изъято из продажи в Германии из-за предположения, что оно вызывает жуткие врожденные пороки.

К счастью для американок и для «Ричардсон-Меррелл», решительная женщина-ученый из Управления блокировала одобрение этого лекарства для продажи в Соединенных Штатах. И хотя некоторые пациентки, получившие образцы таблеток от своих врачей, родили детей с пороками, осмотрительность Управления уберегла тысячи других от чудовищного воздействия этого препарата.

«Ричардсон-Меррелл» также была разработчиком MER 29 – лекарства для регулирования холестеринового обмена в организме, которое стало назначаться для лечения артериосклероза. Вскоре после выхода нового средства в продажу врачи, назначавшие его, начали сообщать о побочных эффектах, среди которых были тошнота, выпадение волос, тяжелое кожное заболевание ихтиоз и катаракта. «Ричардсон-Меррелл» скрыла сообщения о побочных эффектах и продолжила продажу лекарства.

Опасность MER 29 всплыла на свет два года спустя, после того как Управление узнало, что лаборанту компании было дано указание фальсифицировать результаты тестирования препарата на животных. Расследование, проведенное Управлением, обнаружило, что MER 29 вызывал катаракту и ихтиоз. Компании и трем ее руководителям было предъявлено уголовное обвинение. Они заявили о нежелании оспаривать его, и компании выписали максимальный штраф – 80 000 долларов, – а ее руководителям дали испытательный срок шесть месяцев.

Это отвратительное достижение заставляет меня с большим скептицизмом воспринимать оправдания, будто бы «Ричардсон-Меррелл» сейчас занимается усовершенствованием бендектина. Существуют серьезные признаки того, что история повторяется. Исследование, представленное на рассмотрение Управления, чтобы обеспечить одобрение бендектина, полностью неадекватно. Невзирая на то что данное лекарство предназначено специально для использования беременными женщинами, не было проведено никаких исследований, чтобы определить, может ли оно вызывать пороки у будущих детей.

Испытания были проведены, только когда разразился скандал с талидомидом. Почти все кролики, на которых проводился первый тест, за исключением двоих, погибли из-за внезапного снижения температуры в лаборатории, а о патологиях у потомков выживших кроликов ничего не сообщалось. Был проведен второй тест, и компания доложила о патологиях, выявленных только у 2 из 48 родившихся крольчат, – а этого было недостаточно для заключения о том, что лекарство вызывает врожденные пороки. И лишь семнадцать лет спустя, когда документы компании были преданы огласке в суде, женщины узнали, что отчет о результатах тестирования бендектина был неточным. Повторная проверка данных раскрыла, что патологии проявлялись не у каждого двадцать четвертого, а у каждого восьмого крольчонка, родившегося в ходе эксперимента!

Опубликованные исследования бендектина давали серьезные указания на то, что это лекарство может вызывать врожденные пороки. Д-р Хосе Кардеро из Центра контроля заболеваний Атланты разобрал истории 250 000 родов и связал действие бендектина с дефектами конечностей, такими как отсутствие кистей и стоп, и с такой жуткой аномалией, как формирование мозга вне черепа. В другом исследовании было высказано предположение, что у каждой тысячи женщин, принимавших бендектин в течение первого триместра беременности, можно ожидать рождения примерно пятерых детей с врожденными пороками.

Талидомид вызывал ужасающие врожденные пороки у 20 процентов детей, рожденных принимавшими его женщинами. Доля врожденных пороков, отмеченных у детей, чьи матери принимали бендектин, значительно ниже, но с течением времени это может стать самым зловещим его свойством. Потому что благодаря этому станет труднее собрать убедительные доказательства, необходимые для того, чтобы заставить Управление прекратить его продажу.

Таким образом, «Ричардсон-Меррелл» удается до сих пор поддерживать мнение, будто бендектин безопасен, и Управление по контролю за продуктами и лекарствами продолжает разрешать его продажу. В результате причудливых рассуждений компания даже потребовала оправдания своего продукта, когда суд Флориды вынес решение возместить убытки женщине, принимавшей бендектин и родившей ребенка с пороками.

Рождение ребенка с аномалиями развития – трагедия для всех, и у этой трагедии есть отдаленные, тоже очень важные, последствия. Родители ребенка-инвалида зачастую склонны обвинять самих себя или друг друга, полагая, что причиной порока может быть какое-нибудь генетическое отклонение. Психологические последствия этого для матери могут быть крайне тяжелыми, и она, не зная, что во всем виноваты лекарства, а не наследственность, может решить никогда больше не иметь детей.

Безобразное слово «тератогенез» – это медицинский термин, обозначающий развитие врожденных пороков, вызванных применением лекарств. Оно происходит от греческого teras (teratos) – чудовище – и буквально означает «создание чудовищ». Является ли бендектин тератогеном – точно не установлено, так же как не установлено обратное. Тем не менее в документах производителя и Управления по контролю за продуктами и лекарствами содержатся многочисленные сообщения о рождении младенцев с пороками после его употребления матерями.

Существуют достаточно веские доказательства, что некоторые лекарства, принятые матерью в первые месяцы беременности, преодолевают плацентарный барьер и наносят вред плоду. Сколько лекарств действуют таким же образом – неизвестно, но угроза настолько велика, что ни один врач не должен назначать беременной никаких лекарств, если причиной назначения не является спасение ее жизни. Я уверен, что каждая благоразумная женщина должна избегать врачей, которые назначают потенциально тератогенные лекарства для облегчения таких незначительных симптомов, как тошнота.